Валидация 1С

Согласно требованиям GMP, компьютеризированные системы, которые влияют на качество, должны быть валидированы, IT – инфраструктура должна быть квалифицирована.

Зная это совершенно справедливым является стремление компаний, желающих сохранить позиции на фармацевтическом рынке обеспечить соответствие GMP и в данном направлении. Тем более, что вопросы по тематике валидации компьютеризированных систем (КС) и квалификации IT – инфраструктуры звучат во время прохождения любой GMP инспекции или лицензионной проверки. В первую очередь речь идет о системах для планирования ресурсов предприятия (ERP) на базе 1С, Microsoft DYNAMIX, SAP SE.

В часности системы на основе 1С успехом внедряются и функционируют на фармацевтических предприятиях и дистрибьюторских компаниях. При этом имеют непосредственное влияние на качество. Степень влияния на качество различна и определяется путем анализа рисков.

Следует помнить, что присвоение объекту `GMP- статуса (то есть определение его, как влияющего на качество), а также определение степени влияния необходимо осуществлять с применением соответствующего анализа рисков.

Основные сложности состоят в том, что на этапе принятия решения о валидации, КС на основе 1С уже функционируют значительное время.

Кроме того, существующие системы, как правило, создавались без документального оформления спецификации требований пользователя (функциональной спецификации, спецификации дизайна, конфигурационной спецификации) и в условиях отсутствия управления изменениями или вне сферы ее влияния. Но те же трудности могут возникать и на этапе создания новой системы на базе 1С.

Имея необходимый опыт и обладая всеми требуемыми знаниями наши специалисты способны провести валидацию компьютеризированной системы любой сложности при самых, на первый взгляд, неблагоприятных условиях (о возможных сложностях сказано выше).

Наше конкурентное преимущество состоит в том, что после завершения процесса валидации Вы получаете не просто пакет валидационной документации на соответствующий объект, но данный объект начнет эффективно функционировать в рамках фармацевтической системы качества (ФСК), гармонично интегрируется в нее.

Считаем своим долгом и проявлением профессионализма предоставлять консультации по созданию необходимых стандартных операционных процедур (СОП), сопровождаем интеграцию компьютеризированной системы в ФСК (контроль изменений, анализы рисков, обзоры качества, необходимая аналитика, валидационный мастерплан), обеспечиваем дальнейшее поддержание статуса системы «валидировано», обеспечиваем сопровождение во время прохождения инспекций и аудитов.

Начиная сотрудничество с нами Вы получите всестороннюю поддержку, приобретете надежных партнеров.

Уровень усилий по валидации КС зависит от рисков свзанных с эксплуатацией данной системы. Согласно методологии GAMP5 существуют следующие классы программного обеспечения.

Исходными документами для начала валидации являются:

1. Спецификация требований пользователя (User Requirement Specification)

2. Функциональная спецификация (Functional Specification)

3. Техническая спецификация (Design Specification)

На основе вышеперчисленных спецификаций проводится:

1. Квалификация монтажа IT-инфраструктуры и ПО (Installation Qualification)

2. Квалификация функционирования (Operational Qualification)

3. Квалификация эксплуатационных свойств (Performance Qualification)