Токсикологическая оценка

В Руководстве EMA появляется новая характеристика Допустимая Суточная Экспозиция (доза) (PDE permitted daily exposure), определение которой для каждого индивидуального вещества должно стать  результатом структурированной научной оценки всей доступной фармакологической и токсикологической информации, включая клинические и неклинические данные.

Читать больше

Верификация очистки

Верификация очистки - это процесс сбора доказательств посредством химического анализа после каждой серии / кампании, чтобы показать, что остатки предыдущего продукта или дезинфицирующих средств ниже допустимого предела.

Читать больше

Валидация очистки

Валидация очистки (cleaning validation) – это документированное доказательство того, что утвержденная процедура очистки будет постоянно приводить к удалению с поверхностей оборудования предыдущего препарата или используемых моющих средств до уровня, ниже установленного максимально допустимого уровня переносимых остатков.

Читать больше