Риск-ориентированный подход к управлению данными

Управление рисками для качества имеет важное значение для эффективной программы управления данными. Усилия и ресурсы, выделяемые на управление данными и записями, должны быть соизмеримы с риском: подход к управлению записями и данными, основанный на оценке рисков, призван обеспечить уверенность, что для обеспечения целостности GMP данных, выделены достаточные ресурсы и применяются необходимые стратегии контроля. 

Читать больше

Data Lifecycle

Жизненный цикл данных включает в себя их генерацию, обрабатку, передачу, проверку, использование для принятия решений, храние и удаления в конце срока хранения.

Читать больше

Риск-ориентированный подход

Мы рекомендуем применять подход управления рисками для качества в течение всего жизненного цикла лекарственного препарата. В рамках системы управления рисками для качества решения по объему квалификации и валидации должны базироваться на обоснованной и документированной оценке рисков. Оценка рисков должна прододиться для:
- рисков перекрестной контаминации и перепутования
- продуктов
- производственных линий
- помещений, оборудования, сервисных систем

Читать больше