Дансон Фарма

Task
Задача
Валидация компьютеризированной системы управления предприятием под управлением 1С,
валидация складских зон,
валидация морозильной камеры, термоконтейнера и холодовой цепи,
валидация системы онлайн мониторинга микроклимата складских зон
разработка Стандартных Операционных Процедур СМК
Task
Решение
Успешно проведена:
- валидация компьютеризированной системы управления предприятием под управлением 1С,
- валидация складских зон,
- валидация морозильного прилавка,
- валидация термоконтейнера и холодовой цепи,
- валидация системы онлайн мониторинга микроклимата складских зон
- разработан необходимый пакет Стандартных Операционных Процедур СМК

ПрАТ «Медфарком-Центр», г. Киев, Украина

Task
Задача
Валидация компьютеризированной системы управления предприятием под управлением Microsoft Dynamics AX
Task
Решение
Валидация компьютеризированной системы была выполнена в срок

ООО «Опытно-экспериментальный Производственный Центр «Олимп», г. Вишневе, Украина

Task
Задача

Квалификация комплекса чистых помещений и системы вентиляции и кондиционирования, квалификация ламинарных укрытий

Квалификация этиленоксидного стерилизатора

Task
Решение

Задача выполнена

Квалификация этиленоксидного стерилизатора выполнена


РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, г. Минск, Беларусь

Task
Задача

Квалификация паровых стерилизаторов Fluipharm 9 6 18-2H R, Steam Sterilizer STERIVAP HP IL, Type: SPHP,Model: SPHP IL 669-2ED

Проверка качества пара.

Task
Решение

Задачи выполнены


ООО НПФ “Микрохим”, Украина

Task
Задача

Квалификация парового стерилизатора в объеме испытаний по распределению тепла и достижению стерилизационного эффекта в пустой камере и в камере с загрузкой.

Квалификация системы получения, хранения и распределения воды очищенной (этапы IQ, OQ).

Task
Решение

Испытания выполнены вовремя в запланированном объеме.

Задача выполнена. Система отчечает всем актуальным регуляторным требованиям.


ООО «Иммунолог», г. Винница, Украина

Task
Задача

Квалификация парового стерилизатора

Квалификация депирогенизационного шкафа

Task
Решение

Задачи выполнены


Фармацевтическое предприятие Imaretcioglu, г. Самсун, Турция

Task
Задача

Квалификация компьютеризированной системы управления хроматографами и обработки результатов Shimadzu HPLC

Квалификация машины розлива и запайки ампул

Консультирование по улучшению системы качества на предприятии

Поддержка при сертификации на соответствие требованиям GMP

Task
Решение

Квалификация компьютеризированной системы управления хроматографами и обработки результатов была выполнена в соответствии с требованиями GMP, рекомендациями GAMP и с учетом требований по обеспечению целостности данных

Квалификация машины розлива и запайки ампул была выполнена

На основании рекоммендаций консультантов многие процессы были улучшены

Сертификат соответствия требованиям GMP был получен

Сертификат соответствия требованиям GMP выданный Государственной Службой по лекарственным средствам Украины был признан Канадским регуляторным органом


РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, г. Минск, Беларусь

Task
Задача

09.2016
Квалификация парового стерилизатора STERIVAP HP IL, Type: SPHP, Model: SPHP IL 669-2ED

02.2017
Квалификация парового стерилизатора Steam Sterilizer STERIMAT PLUS.
Проверка качества пара.

Task
Решение

Задача выполнена


1
2
3
4