Разработка спецификации требований пользователя

В спецификации требований пользователя (User requirements specification – URS)

определяются характеристики оборудования, помещений, сервисных систем или других систем. На этом этапе необходимо заложить основные элементы качества и свести до приемлемого уровня любые риски не соотаетствия требованиям GMP. Спецификация требований пользователя (URS) должна быть ориентиром в течение жизненного цикла закупки, монтажа, квалификации / валидации.

Наши инженеры-технологи разрабатывают URS для:

• технологического оборудования
• лабораторного оборудования
• сервисных систем:
  • чистых помещений
  • воды очищенной
  • воды для инъекций
  • чистого пара
  • сжатого воздуха
• климатической техники
• компьютеризированных систем, в том числе:
  • функциональная спецификация (FS)
  • детальная спецификация (DS)
  • конфигурационная спецификация (CS)