Data Lifecycle

Жизненный цикл данных включает в себя их генерацию, обрабатку, передачу, проверку, использование для принятия решений, храние и удаления в конце срока хранения. Данные, относящиеся к продукту или процессу, могут пересекать различные границы в течение жизненного цикла. Это может включать передачу данных между ручными и IT-системами или между различными организационными границами; как внутренними (например, между производством, КК и ОК), так и внешними (например, между поставщиками услуг или подрядчиками и заказчиками).
Управление данными, как описано в предыдущем разделе, должно применяться на протяжении всего жизненного цикла данных для обеспечения целостности данных. Данные могут храниться либо в исходной системе при условии соответствующего контроля, либо в организованном архиве.

Данные по способу их записи могут быть:

• Бумажными. Бумажная запись ручного наблюдения или деятельности. Данные, полученные вручную на бумаге, могут потребовать независимой проверки, если это будет сочтено необходимым из оценки риска целостности данных, или по другому требованию. Следует учитывать меры по снижению риска, особенно в отношении данных, связанных с высокой критичностью.
• Электронными. Электронные записи получаются при использовании как простого оборудования, так и сложных конфигурируемых компьютеризированных систем. Присущий риск для целостности данных, связанный с оборудованием и компьютеризированными системами, может различаться в зависимости от того, в какой степени система (генерирующая или использующая данные) может быть сконфигурирована, а также от возможности манипулирования данными во время передачи между компьютеризированными системами в течение жизненного цикла данных. Следует поощрять использование имеющихся технологий, надлежащим образом сконфигурированных для снижения риска нарушения целостности данных.
  Простые электронные системы, не имеющие программной настройки и средств электронного хранения данных (например, рН-метры, весы и термометры) могут потребовать только калибровки и/или поверки. В то же время сложные системы требуют “валидации по назначению” (см. раздел 8.1.1). В любом случае тщательная оценка системы является обязательной, поскольку все системы, упомянутые в качестве примеров, могут иметь очень сложную версию. Важно не упускать из виду системы меньшей сложности, например: отдельно стоящие системы с пользовательскими настройками (такие как Электрокардиографы, Фурье инфракрасные спектрофотометры и спектрофотометры в УФ диапазоне), поскольку данными этих систем возможно манипулировать или повторять измерение для достижения желаемого результата исхода с лимитированной возможностью для обнаружения.
• Гибридными, в которых исходную запись составляют как бумажные, так и электронные записи. При использовании гибридных систем должны быть четко определены первичные записи (в любом случае все доказательства должны быть рассмотрены и сохранены). Гибридные системы должны быть сконструированы таким образом, чтобы они отвечали желаемой цели.
• Прочими, такие как фотографии, изображения и хроматографические тарелки. Где получить данные (записанные фотографии или изображения, или другого носителя), условия для хранения такого формата на протяжении всего жизненного цикла данных при этом руководствуются теми же соображениями, как и для других форматов, учитывая любые дополнительные элементы, необходимые для этого формата.

Необработанные данные определяются как исходная запись (данные), которая может быть описана как первая запись информации, записанная на бумаге или в электронном виде. Независимо от формата (бумажный или электронный), необработанные данные должны соответствовать требованиям ALCOA+. Информация, первоначально записанная как динамическая, должна оставаться доступной в этом состоянии. Необработанные данные должны позволять полностью реконструировать деятельность. Если данные были зафиксированы в динамическом состоянии и сгенерированы электронным способом, бумажные копии не могут рассматриваться как “необработанные данные”.
В случае, если основное электронное оборудование не имеет возможности хранить электронные данные или обеспечивает только печатный вывод данных (например, весы или рН-метры), распечатка представляет собой необработанные данные. В тех случаях, когда основное электронное оборудование хранит электронные данные на постоянной основе, но способно хранить только определенный ограниченный объем данных до их перезаписи. Эти данные должны периодически просматриваться и, при необходимости, сверяться с бумажными записями, и извлекаться в качестве электронных данных, если такая практика поддерживается самим оборудованием.