Разработка валидационного мастер-плана
В валидационном мастерплане (validation master plan - VMP) определяются ключевые элементы программы квалификации и валидации.Читать больше
Разработка спецификации требований пользователя
В спецификации требований пользователя (URS) определяются характеристики оборудования, помещений, сервисных систем или других систем. На этом этапе необходимо заложить основные элементы качества и свести до приемлемого уровня любые риски не соотаетствия требованиям GMP. Спецификация требований пользователя (URS) должна быть ориентиром в течение жизненного цикла закупки, монтажа, квалификации / валидации.Читать больше
Квалификация проектной документации
Квалификация проекта (DQ) (design qualification - DQ) это документированное подтверждение пригодности предлагаемого проекта помещений, сервисных систем, оборудования и компьютеризированных систем для их предполагаемого использования.Квалификация проектной документации оценивает соответствие проекта требования GMP и технического задания.
Читать больше
Квалификация сервисных систем
Все инженерные системы, которые могут повлиять на качество продукции должны пройти квалификацию. Обычно критическими системами считаются:- системы нагревания, вентиляции и кондиционирования воздуха
- вода очищенная
- вода для инъекций
- чистый пар
- сжатый воздух и азот
Квалификация сервисных систем начинается с анализа рисков. На основании анализа рисков выбирается стратегия по квалификации и перечень необходимых испытаний.
Читать больше
Квалификация технологического оборудования
До начала работ по валидации процесса необходимо завершить надлежащую квалификацию критического оборудования и вспомогательных систем.Квалификация технологического оборудования обычно состоит из трех этапов:
- квалификация проектной документации (DQ);
- квалификация монтажа (IQ)
- квалификация функционирования (OQ);
- квалификация эксплуатационных свойств (PQ)
Читать больше
Квалификация лабораторного оборудования
Чтобы обеспечить необходимую точность и надежность результатов контроля качества необходимо провести квалификацию критического лаболаторного оборудования.В распоряжении отдела контроля качества должны быть в наличии:
- протоколы калибровки
- отчеты по квалификации / ре-квалификации
- записи о техническом обслуживания оборудования согластно утвержденного графика обслуживания
Читать больше
Квалификация складов, транспортных средств и климатического оборудования
При проектировании и оснащении складских зон необходимо предусматривать надлежащие условия хранения. В частности, они должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения (например, температура, влажность), то их необходимо обеспечивать, проверять и осуществлять их мониторинг.Критическое климатическое оборудование и инженерные системы должны пройти квалификацию.
Читать больше
Риск-ориентированный подход
Мы рекомендуем применять подход управления рисками для качества в течение всего жизненного цикла лекарственного препарата. В рамках системы управления рисками для качества решения по объему квалификации и валидации должны базироваться на обоснованной и документированной оценке рисков. Оценка рисков должна прододиться для:- рисков перекрестной контаминации и перепутования
- продуктов
- производственных линий
- помещений, оборудования, сервисных систем
Читать больше