Квалификация лабораторного оборудования
Чтобы обеспечить необходимую точность и надежность результатов контроля качества необходимо провести квалификацию критического лаболаторного оборудования.
Критические инженерные системы, которые влияют на результаты контроля качества, также должны пройти квалификацию.
В распоряжении отдела контроля качества должны быть в наличии:
- протоколы калибровки
- отчеты по квалификации / реквалификации
- записи о техническом обслуживания оборудования согластно утвержденного графика обслуживания
Квалификация лабораторного оборудования обычно состоит из следующих этапов:
- квалификация проектной документации (DQ)
- квалификация монтажа (IQ)
- квалификация функционирования (OQ)
- квалификация эксплуатационных свойств (PQ)
Для паровых стерилизаторов квалификация эксплуатации выполняется с применением биологических индикаторов стерилизации.
Мы проводим квалификацию следующего лабораторного оборудования:
- жидкостных хроматографов
- газовых хроматографов
- весов
- рефрактометров
- рН-метров
- кондуктометров
- климатического оборудования (термостатов, инкубаторов, камер испытания стабильности, холодильников, водяных бань)
- стерилизаторов
- приборов для контроля распадаемости суппозиториев
- приборов для контроля растворимости таблеток
- приборов для контроля истираемости таблеток
- рефрактометров
Важно отметить, что методики испытаний должны быть валидированными. Лаборатория, которая использует методику испытаний и которая невыполняла ее первоначальную валидацию, должна провести верификацию аналитической методики испытаний.