Квалификация лабораторного оборудования

Чтобы обеспечить необходимую точность и надежность результатов контроля качества необходимо провести квалификацию критического лаболаторного оборудования.
Критические инженерные системы, которые влияют на результаты контроля качества, также должны пройти квалификацию.

В распоряжении отдела контроля качества должны быть в наличии:

  • протоколы калибровки
  • отчеты по квалификации / реквалификации
  • записи о техническом обслуживания оборудования согластно утвержденного графика обслуживания

Квалификация лабораторного оборудования обычно состоит из следующих этапов:

  • квалификация проектной документации (DQ)
  • квалификация монтажа (IQ)
  • квалификация функционирования (OQ)
  • квалификация эксплуатационных свойств (PQ)

Для паровых стерилизаторов квалификация эксплуатации выполняется с применением биологических индикаторов стерилизации.

 

Мы проводим квалификацию следующего лабораторного оборудования:

  • жидкостных хроматографов
  • газовых хроматографов
  • весов
  • рефрактометров
  • рН-метров
  • кондуктометров
  • климатического оборудования (термостатов, инкубаторов, камер испытания стабильности, холодильников, водяных бань)
  • стерилизаторов
  • приборов для контроля распадаемости суппозиториев
  • приборов для контроля растворимости таблеток
  • приборов для контроля истираемости таблеток
  • рефрактометров

 

Важно отметить, что методики испытаний должны быть валидированными. Лаборатория, которая использует методику испытаний и которая невыполняла ее первоначальную валидацию, должна провести верификацию аналитической методики испытаний.