Главная / Валидация / Валидация компьютеризированных систем

Валидация компьютеризированных систем

Компьютеризированная система – это совокупность программных и аппаратных компонентов, которые предназначены для контроля эксплуатации одного или нескольких автоматизированных процессов и / или функций. Она состоит из компьютерного оборудования, программного обеспечения, периферийных устройств, компонентов организации сети и документации, например, руководств (мануалов) и стандартных операционных процедур (СОП), а также охватывает персонал, взаимодействующий с оборудованием и программным обеспечением, например, пользователей и специалистов по поддержке информационных технологий.

Computerized system

Компьютеризированные системы должны соответствовать требованиям Приложения 11 GMP ЕС и быть валидированы в соответствии с их назначением. Для этого требуется понимание функционала компьютеризованной системы в рамках процесса. По этой причине принятие результатов валидации, предоставляемой поставщиком, в зависимости от конфигурации системы и предполагаемого использования в отдельных случаях является неприемлемым. Отдельно от целевого процесса или IТ-инфраструктуры конечного пользователя тестирование, проводимое поставщиком, скорее всего, будет ограничено только функциональной проверкой и может не соответствовать требованиям по квалификации.

На пример проверка работоспособности аудиторского следа:

  • пользовательский отчет, созданный из базы данных, может использоваться в качестве аудиторского следа (контрольного журнала)
  • на этапе проведения OQ должны быть разработаны ОСПы, описывающие процесс проверки
    аудиторского следа, включая определение подлежащих рассмотрению данных
  • на этапе PQ необходимо подтвердить что необходимые данные были правильно извлечены путем создания пользовательского отчета и представлены способом, который описан в СОП

Компьютеризированные системы должны быть валидированы на уровне, соответствующем их предполагаемому использованию, с учетом анализа рисков и в соответствии с принципами управления качеством.

Компьютеризированная система должна быть спроектирована, разработана, конфигурирована и должна эксплуатироваться на основе принципов обеспечения целостности данных. Целью валидации компьютеризованной системы является подтверждение надежности работы системы. Данные полученные при валидации  должны соответствовать принципам (ALCOA) на протяжении всего жизненного цикла данных.

Data integrity

 

Валидация компьютеризированной системы должна обеспечивать выполнение всех необходимых технических и процедурных мер контроля, гарантирующих соблюдение принципов надлежащей практики документирования электронных данных, генерируемых системой.

Системные элементы, которые необходимо учитывать при валидации компьютеризированной системы:

  • аппаратные средства и программное обеспечение
  • соответствующее оборудование и сетевые компоненты
  • операционная система
  • процедуры и системная документация, включая руководства пользователя
  • персонал:
    • пользователи
    • аналитики данных
    • системные администраторы
    • сетевые администраторы
    • администраторы баз данных
    • персонал, выполняющий архивирование

Мероприятия по валидации компьютеризированной системы должны касаться как конфигурации системы, так и любых настраиваемых элементов.

Компьютеризированные системы должны поддерживаться в валидированном состоянии с помощью средств управления рисками, соответствующих различным этапам жизненного цикла системы, включая:

  • планирование
  • спецификации
  • программирование
  • конфигурированние
  • тестирование системы
  • подготовка и проверка стандартных рабочих процедур (СОП) и программ по обучению
  • эксплуатацию системы
  • обслуживание системы включает:
    • управление обновлениями программного и аппаратного обеспечения
    • мониторинг
    • пересмотр, следующий за окончанием жизненного цикла системы

Компьютеризированные системы, включающие аппаратные средства с элементами программного обеспечения требуют:

Валидация компьютеризированных систем должна включать испытания в стрессовых условиях, нагрузочные испытания и прочие эксплуатационные тесты, которые имитируют реальную производственную среду. Валидация также должна включать пользовательские приёмочные испытания согласно проектам СОП, обучение, а также верификацию сквозных бизнес-процессов для предполагаемого использования.

Мы предоставляем услуги по валидации следующих компьютеризированных систем:

  • автоматизированные системы управления технологическими процессами
  • системы управления зданиями (BMS)
  • системы для контроля лабораторного оборудования
  • системы управления лабораторной информацией (LIMS)
  • системы управления бизнес-процессами (планирование ресурсов предприятия (ERP), планирование производственных ресурсов (MRP II))
  • SAP, IFS, 1C, Microsoft Dynamics AX
  • программное обеспечение со статистическими и математическими функциями (Excel)

Мы осуществляем обучение персонала по построению системы, гарантирующей целостность данных. После обучения мы, совместно со специалистами предприятия проводим анализ рисков по потенциальному нарушению целостности данных. На основании этого мы определяем перечень компьютеризированных систем, которые должны пройти валидацию.

Валидацию проходит не вся компьютеризированная система, а функционал, который может привести к нарушению целостности данных.

Подготовленная документация будет охватывать все соответствующие этапы жизненного цикла системы.

Мы предоставляем следующие услуги по консультированию и валидации компьютеризированных систем: