Валидация компьютеризированных систем

Компьютеризированная система - это совокупность программных и аппаратных компонентов, которые предназначены для контроля эксплуатации одного или нескольких автоматизированных процессов и / или функций. Она состоит из компьютерного оборудования, программного обеспечения, периферийных устройств, компонентов организации сети и документации, например, руководств (мануалов) и стандартных операционных процедур (СОП), а также охватывает персонал, взаимодействующий с оборудованием и программным обеспечением, например, пользователей и специалистов по поддержке информационных технологий.

Читать больше

Валидация технологических процессов

Валидация процесса (process validation) – это документированное подтверждение того, что процесс, который происходит в пределах установленных параметров может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами и приводит к получению лекарственного препарата, отвечающего заранее установленным спецификациям и характеристикам качества.

Читать больше

Валидация очистки

Валидация очистки (cleaning validation) – это документированное доказательство того, что утвержденная процедура очистки будет постоянно приводить к удалению с поверхностей оборудования предыдущего препарата или используемых моющих средств до уровня, ниже установленного максимально допустимого уровня переносимых остатков.

Читать больше

Валидация асептического процесса

Одним из наиболее важных тестов, подтверждающих надлежащую работу оборудования, персонала, вспомогательных систем, процессов стерилизации является испытания по наполнению контейнеров питательной средой.

Методология проведения данного теста основана на выборе наихудшего случая и имитации критических операций.

Читать больше

Валидация стерилизации

Наиболее распространенными методами стерилизации являются:
- стерилизация влажным жаром
- стерилизация сухим жаром
- стерилизация оксидом этилена
- стерилизация излучением
- стерилизующая фильтрация

Процессы стерилизации являются одними из наиболее критических операций, по этому их необходимо валидировать (прямое требование GMP).

Читать больше