Обучение

Эффективность обучения нашими специалистами обеспечивается за счет высокого уровня профессиональной подготовки
тренеров и постоянной практики. Весь процесс гармонично интегрируется в существующую СМК предприятия.
Все тренера являются высококвалифицированными практикующими специалистами.

Услуги по обучению включают:

  • Подготовку программы обучения
  • Процесс обучения персонала согласно разработанной программе (обязательная практическая составляющая, мотивационная ориентация персонала)
  • Оценка знаний после обучения

Наши специалисты проводят семинары и тренинги по следующим тематикам:

Обеспечение качества

 Процессный подход

 Фармацевтическая система качества

 Система управления изменениями

 Система управления отклонениями

 Разработка обзоров по качеству

 Управление рисками для качества лекарственных средств

 Система управления персоналом в соответствии с требованиями GMP

 Система документации предприятия

 Самоинспекция

 Подготовка к инспекции на соответствие требованиям GMP

Оборудование

 Общие требования к оборудованию

 Оборудование для стерильного производства и его квалификация

 Лиофильная сушка. Выбор оборудования, квалификация оборудования и валидация процесса

 Проектирование и квалификация систем мойки

Сервисные системы

 Чистые помещения

 Барьерные и изолирующие технологии RABS and containment technologies

 Системы получения и распределения воды очищенной и воды для инъекций

 Системы получения и распределения чистого пара, сжатого воздуха

Технологический процесс

 Общие требования к технологическому процессу

 Стерильное производство

Квалификация и валидация

Организация процесса валидации

Разработка валидационного мастер плана и протоколов

Квалификация проектной документации

Квалификация складов

Квалификация холодильного оборудования

Квалификация систем непрерывного мониторинга аэрозольных частиц

Оборудование для стерильного производства и его квалификация

Особенности квалификации паровых стерилизаторов, проверка качества чистого пара

Лиофильная сушка. Выбор оборудования, квалификация оборудования и
валидация процесса

Валидация стерилизующей фильтрации

Валидация очистки

Валидация процессов производства в асептических условиях

Валидация компьютеризированных систем

Стерилизация оксидом этилена. Валидация процессов стерилизации
медицинских изделий

Валидации технологического процесса производства стерильных лекарственных
средств

Валидации технологического процесса производства нестерильных лекарственных средств

Контроль качества

 Надлежащая практика в лабораториях контроля качества

 Процессно-аналитическая технология