Квалификация технологического оборудования
До начала работ по валидации процесса необходимо завершить надлежащую квалификацию критического оборудования, вспомогательных систем, лаболаторного оборудования и валидацию / верификацию аналитических методов.
Квалификация технологического оборудования обычно состоит из следующих этапов:
- квалификация проектной документации (DQ)
- квалификация монтажа (IQ)
- квалификация функционирования (OQ)
- квалификация эксплуатационных свойств (PQ)
Мы выполняем квалификацию:
- ламинаров (боксов биологической безопасности)
- передаточных шлюзов
- изоляторов
- оборудования для мойки, депирогенизации, наполнения, укупорки (флаконов, ампул)
- сублимационных сушек
- инспекционного оборудования
- паровых стерилизаторов
- горяче-водяных стерилизаторов
- сухожаровых стерилизаторов
- весов
- сушилок псевдосжиженного слоя
- емкостного оборудования (реактора, сборники, мерники, миксеры)
- капсульных машин
- таблетпрессов
- машин пленочного покрития
- машин фасовки саше
- машин наполнения и укупорки суппозиториев
- этикетировочных машин и маркираторов
- упаковочного оборудования
HEPA Filter Integrity Testing