Квалификация технологического оборудования

До начала работ по валидации процесса необходимо завершить надлежащую квалификацию критического оборудования, вспомогательных систем, лаболаторного оборудования и валидацию / верификацию аналитических методов.

Квалификация технологического оборудования обычно состоит из следующих этапов:

  • квалификация проектной документации (DQ)
  • квалификация монтажа (IQ)
  • квалификация функционирования (OQ)
  • квалификация эксплуатационных свойств (PQ)

Мы выполняем квалификацию:

  • ламинаров (боксов биологической безопасности)
  • передаточных шлюзов
  • изоляторов
  • оборудования для мойки, депирогенизации, наполнения, укупорки (флаконов, ампул)
  • сублимационных сушек
  • инспекционного оборудования
  • паровых стерилизаторов
  • горяче-водяных стерилизаторов
  • сухожаровых стерилизаторов
  • весов
  • сушилок псевдосжиженного слоя
  • емкостного оборудования (реактора, сборники, мерники, миксеры)
  • капсульных машин
  • таблетпрессов
  • машин пленочного покрития
  • машин фасовки саше
  • машин наполнения и укупорки суппозиториев
  • этикетировочных машин и маркираторов
  • упаковочного оборудования