Риск-ориентированный подход

Мы рекомендуем применять подход управления рисками для качества в течение всего жизненного цикла лекарственного препарата. В рамках системы управления рисками для качества решения по объему квалификации и валидации должны базироваться на обоснованной и документированной оценке рисков. Оценка рисков должна проводиться для:

• рисков перекрестной контаминации и перепутования
• продуктов
• производственных линий
• помещений, оборудования, сервисных систем

Первым этапом квалификации является анализ рисков. На основании анализа рисков выбирается стратегия по квалификации и перечень необходимых испытаний.

Квалификация эксплуатационных свойств дает информацию по возможным отклонениям в работе системы. В рамках квалификации мы оцениваем, как данные отклонения могут повлиять на работу оборудования/системы и качество продукции. На основании анализа рисков мы ранжируем отклонения на критические, существенные, несущественные и даем рекомендации по корректирующим мероприятиям. Данные рекомендации являются основой для разработки процедуры по управлению отклонениями по каждому оборудованию/системе.

На основании данных полученных при квалификации и анализу рисков мы даем рекомендации по мониторингу системы. Рекомендации включают в себя: точки мониторинга, периодичность мониторинга, метод контроля качества, статистически обоснованный уровень предупреждения. В случае привышения пределов предупреждения или действия необходимо выполнить анализ причин, которые могли привести к привышению.

В ходе эксплуатации оборудования и систем появляются новые знания о рисках, связанных с системой/оборудованием поэтому рекомендуем повторять оценку рисков. Первоначальная оценка рисков, которая выполняется с участием специалистов нашей компании будет хорошей основой для повторной оценки рисков.

Периодичность выполнения повторной квалификации (реквалификации) также определится на основе анализа рисков.