Разработка валидационного мастер-плана

Разработка валидационного мастер-плана (validation master plan – VMP)

Согласно требований GMP следует запланировать всю деятельность по квалификации и валидации в течение жизненного цикла помещений, оборудования, систем обеспечения, процесса и соответствующей продукции.

Для деятельности по квалификации и валидации мы применяем подход управления рисками для качества. По мере расширения знаний и понимания вследствие любых изменений во время фазы проектирования или во время промышленного производства по мере необходимости мы рекомендуем повторять оценки рисков.

В валидационном мастер-плане (validation master plan – VMP) определяются ключевые элементы программы квалификации и валидации.

VMP документ содержит следующие разделы:

• политика в отношении квалификации и валидации
• организационная структура, в том числе роли и обязанности в отношении деятельности по квалификации и валидации
• краткое описание помещений, оборудования, систем обеспечения, процессов на производственном участке и статус квалификации и валидации
• контроль изменений и управление отклонениями относительно квалификации и валидации
• руководство по разработке критериев приемлемости
• ссылки на существующие документы
• стратегия квалификации и валидации, в том числе повторной квалификации (реквалификации)