ALCOA

Регуляторные органы во всем мире используют знания организаций, которые разрабатывают, производят и упаковывают, тестируют, распространяют и контролируют фармацевтическую продукцию. В процессе оценки и анализа подразумевается взаимодоверие между регуляторным органом и фармацевтической компанией в том, что информация, представляемая в досье и используемая в процессе принятия повседневных решений, является всесторонней, полной и надежной.

Данные, на которых основаны эти решения, должны быть:

• прослеживаемыми (Attributable),
• читаемыми (Legible),
• своевременными (Contemporaneous),
• подлинными (Original)
• точными (Accurate)

Меры контроля для обеспечения целостности данных встраиваются в фармацевтическую систему качества, которая гарантирует, что лекарственные средства имеют требуемое качество. Целостность данных применима ко всем элементам фармацевтической системы качества, включая электронные и бумажные документы.

ALCOA+

Ключевые принципы как бумажного, так и электронного документооборота объединены в акроним ALCOA (Прослеживаемость (Attributable), Читаемость (Legible), Своевременность (Contemporaneous), Подлинность (Original) и Точность (Accurate)), был расширен, добавлением других атрибутов:

• Полнота (Complete),
• Последовательность (Consistent),
• Устойчивость (Enduring),
• Доступность (Available).

Выполнение ожиданий ALCOA+, описание которых приведено ниже, гарантирует, что события должным образом задокументированы и данные могут использоваться для принятия обоснованных решений.
Прослеживаемость. Должна быть обеспечена идентификация лица, выполнившего записанное задание. Необходимо документировать, кто выполнил задачу / функцию, подтвердить, что функция была выполнена обученным и квалифицированным персоналом. Это также касается изменений, внесенных в записи: исправлений, удалений, изменений и т.д.
Читаемость. Все записи должны быть разборчивыми – информация должна быть читаема в течение всего периода хранения. Это относится ко всей информации, которая должна будет считаться полной, включая все исходные записи или заметки. В тех случаях, когда динамический характер электронных данных, важен для содержания и смысла записи, возможность работать с данными с помощью подходящего приложения должна быть обеспечена в течение периода хранения (т. е. данные должны быть сохранены в электронном формате, который позволяет к ним обращаться и обрабатывать).
Своевременность. Доказательства действий, событий или решений регистрируются по мере их совершения. Эта документация должна служить точным подтверждением того, что и почему было сделано или решено, т. е. что повлияло на решение в то время.
Подлинность.  Подлинная запись может быть определена как первая записанная информация, будь то записанная на бумаге (статическая) или в электронном виде (обычно динамическая, в зависимости от сложности системы). Информация, первоначально захваченная в динамическом состоянии, должна оставаться доступной в этом состоянии.
Точность. Обеспечение точности сведений и записей за счет многих элементов устойчивой
ФСК может основываться на:

• факторах, связанных с оборудованием, такие как квалификация, калибровка, техническое обслуживание и валидация компьютеризированных систем.
• политике и процедуры контроля действий и поведения,
• процедурах проверки данных на предмет соблюдения процедурных требований
• управлении отклонениями, включая анализ первопричин, оценку воздействия и CAPA
• обученном и квалифицированном персонале, понимающем важность соблюдения установленных процедур и документирования своих действий и решений.

Полнота. Вся информация, критическая для воссоздания события, является уместной и соответствующей. Уровень детализации, необходимый для того, чтобы набор информации считался полным, будет зависеть от критичности информации. Полная запись данных, полученных в электронном виде, включает соответствующие метаданные.
Последовательность. Надлежащая практика документирования должна применяться на протяжении всего процесса без исключения, включая отклонения и изменения, которые могут произойти в ходе процесса.
Устойчивость. Частью обеспечения уверенности, что данные доступны является обеспечение их существования в течение всего периода, в течение которого они могут потребоваться. Это означает, что они должны оставаться нетронутыми и доступными в неудаляемом/ «прочном» формате.
Доступность. Записи должны быть доступны для рассмотрения в любое время в течение требуемого периода хранения для рутинных решений о выпуске, расследований, трендов, годовых отчетов, аудитов или инспекций. Записи должны быть доступны доступны в формате, удобном для чтения персоналу, ответственному за их рассмотрение.

В совокупности эти элементы направлены на обеспечение точности информации, в том числе научных данных, которые используются для принятия критических решений о качестве продукции.

Целострость данных должна обеспечиваться на основе принципов управление рисками.