Классификация не соответствий требованиям GMP

Классификация нарушений является одним из спорных вопросов, потому что можно найти несколько отчетов по результатам аудита, в одном из которых нарушение классифицируется как критическое в другом, существенным, а в третьем - несущественным. Это связано с тем, что классификация нарушений является отражением уровня риска для качества лекарственного средства и пациента. На уровень риска оказывают влияние многие факторы, которые могут увеличить или уменьшить риски для качества.

Системы получения и распределения воды очищенной и воды для инъекций

Системы получения и распределения воды очищенной и воды для инъекций:
- требования,
- получение,
- хранение и распределение,
- квалификация и реквалификация систем,
- мониторинг,
- практика инспектирования,
- управление отклонениями.