Данные (data)

Данные. Данные – это все оригинальные записи и действующие копии исходных записей, включая исходные данные и метаданные, а также все последующие преобразования и отчеты в отношении этих данных, генерируемых или записываемых во время деятельности GXP и позволяющих полностью восстановить и оценить GXP мероприятия (деятельность). Данные должны быть точно записаны во время деятельности на постоянные носители. Данные могут содержаться на бумажных носителях (таких как рабочие листы и журналы), в виде электронных записей или журналов регистрации событий, в виде фотографий, микрофильмов или микрофишей, аудио- или видеофайлов или в виде любых других носителей, на которые записывается информация, относящаяся к деятельности GXP.

Управление данными. Это совокупность мероприятий, направленных на то, чтобы данные, независимо от их формата или носителя, записывались, обрабатывались, сохранялись и использовались для обеспечения полной, последовательной и точной (неизменной) записи на протяжении всего жизненного цикла данных.

Целостность данных. Целостность данных выражает степень того, насколько данные являются полными, согласованными, точными, истинными и надежными и что вышеперечисленные характеристики данных сохраняются на протяжении всего жизненного цикла данных. Данные должны собираться и обслуживаться безопасным образом чтобы обеспечить их адресность, разборчивость, продолжительную сохранность, оригинальность, достоверность и точность. Для обеспечения целостности данных требуются соответствующие системы управления качеством и рисками, в том числе обоснованные научные подходы и надлежащая практика документирования.

Жизненный цикл данных. Это все этапы процесса, посредством которого данные создаются, регистрируются, обрабатываются, проверяются, анализируются и сообщаются, передаются, хранятся, получаются и контролируются до момента утраты их актуальности и удаления. Должен быть спланирован подход к оценке, мониторингу и управлению данными и рисками для этих данных таким способом, который является соизмеримым с потенциальным воздействием на безопасность пациентов, качество продукции и / или надежность решений, принятых на всех этапах жизненного цикла данных.

Метаданные. Метаданные – это определенная информация о данных, которая отражает контекстуальную информацию, необходимую для понимания этих данных. Метаданные включают структурные и описательные метаданные. Такие данные описывают структуру, элементы данных, взаимосвязи и другие характеристики данных. Они также позволяют передавать данные отдельным лицам. Метаданные, необходимые для оценки значимости данных, должны быть надежно связаны с исходными данными и являться субъектом надлежащего оценивания. Например, при взвешивании число 8 бессмысленно без метаданных, т. е. без указания соответствующей размерности (например, мг). Другие примеры метаданных включают в себя отметку времени / даты активности, идентификацию (идентификатор) лица, которое выполняло действие, идентификатор используемого оборудования, параметры воздействия, последовательность операций, журналы регистрации событий и другие данные, необходимые для понимания данных и восстановления характера и порядка действий.

Статический формат записи. Статический формат записи, такой как бумага или запись в формате PDF, является «фиксированным» и не допускает или чрезвычайно ограничивает коммуникацию между пользователем и содержимым записи. Например, после печати или преобразования в статические PDF-файлы результатов хромато графического анализа, теряется возможность к переработке или более подробному просмотру базовых линий или любых скрытых полей.

Динамический формат записи. Это запись в динамическом формате, например, электронные записи. Данный формат обеспечивает интерактивную коммуникацию между пользователем и содержимым записи. Например, электронные записи в форматах базы данных позволяют пользователю отслеживать, и запрашивать данные; хроматографические записи, хранящиеся в виде электронных записей, позволяют пользователю (наделенным соответствующими правами доступа) обрабатывать данные и расширять базовую линию, что позволяет более четко видеть детали и подробности.

Обработка данных. Это последовательность операций, выполняемых с данными с целью извлечения, представления или получения информации в определенном формате. Примеры могут включать: статистический анализ для ежегодного обзора продукции. Должна быть обеспечена прослеживаемость любого наперёд определенного параметра, используемого в деятельности по обработке данных. Контрольный след и сохранность записи должны позволять реконструкцию всех действий по обработке данных независимо от того, включается ли итог обработки в последующий отчёт или используется иначе. Если обработка данных повторяется с постепенным изменением параметров обработки, то это должно быть зафиксировано для обеспечения отсутствия манипуляций параметрами обработки в целях достижения желательных конечных данных.

Обзор данных. Это процедура, описывающая процесс обзора и утверждения данных. Обзор данных также включает обзор соответствующих метаданных (т. е. контрольный след). Обзор следует основывать на исходных данных или «точной копии». Анализ данных должен быть задокументирован. Процедура должна описывать действия, которые должны быть предприняты, если анализ данных выявит ошибку или упущение. Данная процедура должна позволять вносить исправления или уточнения в данные в соответствии с GMP, обеспечивая читаемость исходной записи и прослеживаемость исправления с использованием принципов ALCOA+.

Исходная запись. Это данные в виде файла или формата, в котором они были первоначально созданы, с сохранением целостности (точности, полноты, содержания и значения) записи, например, оригинальная бумажная запись ручного наблюдения или электронный файл необработанных данных из компьютеризированной системы. Эти данные должны позволять полностью реконструировать деятельность, приводящую к получению данных.

Истинная копия. Это копия исходной информации должна быть точной копией, имеющей все те же атрибуты и информацию исходной записи. Истинная копия должна сохранять целостность, точность, полное содержание, форматы дат, электронную подпись, разрешения и полный контрольный след. Процесс создания истинной копии (печатной или электронной) должен быть валидирован, полностью описан, копия должна быть заверена путем нанесения даты и подписи на бумагу или путем использования подтвержденной электронной подписи. Истинная копия может храниться в другом электронном формате по сравнению с первоначальной записью, если это необходимо, но должна сохранять эквивалентный статический/динамический характер исходной записи.

Управление данными. Это совокупность организационных мероприятий, обеспечивающих целостность данных. Эти организационные мероприятия обеспечивают полноту, последовательность и точность записи на протяжении всего жизненного цикла данных, независимо от процесса, формата или технологии, в которых они генерируются, регистрируются, обрабатываются, сохраняются, извлекаются и используются.
Управление данными должно касаться владения данными и подотчетности на протяжении всего жизненного цикла, а также проектирования, использования и мониторинга процессов / систем в соответствии с принципами целостности данных, включая контроль за преднамеренными и непреднамеренными изменениями данных.
Системы управления данными должны быть неотъемлемой частью фармацевтической системы качества (PQS) для каждого этапа жизненного цикла продукта: PQS должна владеть данными на протяжении всего жизненного цикла и учитывать проектирование, использование и мониторинг процессов / систем в целях соблюдения принципов целостности данных, включая контроль преднамеренных и непреднамеренных изменений и удаления информации.
Эффективная система управления данными продемонстрирует понимание и приверженность руководства надежным практикам управления данными, включая необходимость сочетания соответствующей организационной культуры и поведения и понимание риска, связанного с данными на протяжении их жизненного цикла.
Кроме того, должны иметься подтверждения свидетельства доведения необходимой информации до сведения персонала на всех уровнях организации таким образом, чтобы это обеспечивало расширение прав и возможностей в случае неудач и возможностей для улучшения. Это уменьшает стимул к фальсификации, изменению или удалению данных. Системы управления данными должны включать подготовку персонала в отношении важности принципов целостности данных и создания рабочей среды, которая обеспечивает видимость и активно поощряет предоставление информации об ошибках, упущениях и нежелательных результатах.
Степень, в которой менеджмент компании знает и понимает целостность данных, может повлиять на успех компании в управлении целостностью данных. Руководство должно располагать достаточными знаниями и обладать достаточными полномочиями для предотвращения нарушений целостности данных и обнаруживать их, если они происходят.