Регистрация

Процедура регистрации содержит множество специфических нюансов, которые должны учитываться заявителем.
Отчасти это связано с тем, что МЗ Украины продолжает работать над усовершенствованием процедур государственной
регистрации лекарственных средств.
Постоянный мониторинг регуляторных требований, надлежащая подготовка материалов для
регистрации/перерегистрации/внесения изменений и соответствующее сопровождение процесса гарантирует
своевременное выполнение запланированных задач.

Регистрация (перерегистрация) лекарственных средств (ЛС)

Процедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства с целью предоставления
или продления разрешения на медицинское применение ЛС.
ЛС допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации.
Государственная регистрация ЛС производится на основании заявления, поданного в центральный орган исполнительной
власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения.
Государственную регистрацию ЛС осуществляет МОЗ Украины на основании результатов экспертизы регистрационных
материалов (регистрационного досье) на ЛС и контроля его качества, проведенных Государственным экспертным центром
(ДЭЦ) МОЗ Украины.

Предлагаем следующий перечень услуг

Регистрация лекарственных средств

• Подача заявки
• Формирование регистрационного досье
• Подача досье в регистрационные органы Украины
• Сопровождение регистрационного досье в процессе регистрации
• Получение регистрационного свидетельства

Перерегистрация
Внесение изменений