Обучение
Эффективность обучения нашими специалистами обеспечивается за счет высокого уровня профессиональной подготовки
тренеров и постоянной практики. Весь процесс гармонично интегрируется в существующую СМК предприятия.
Все тренера являются высококвалифицированными практикующими специалистами.
Услуги по обучению включают:
- Подготовку программы обучения
- Процесс обучения персонала согласно разработанной программе (обязательная практическая составляющая, мотивационная ориентация персонала)
- Оценка знаний после обучения
Наши специалисты проводят семинары и тренинги по следующим тематикам:
✔ Фармацевтическая система качества
✔ Система управления изменениями
✔ Система управления отклонениями
✔ Разработка обзоров по качеству
✔ Управление рисками для качества лекарственных средств
✔ Система управления персоналом в соответствии с требованиями GMP
✔ Система документации предприятия
✔ Самоинспекция
✔ Подготовка к инспекции на соответствие требованиям GMP
✔ Общие требования к оборудованию
✔ Оборудование для стерильного производства и его квалификация
✔ Лиофильная сушка. Выбор оборудования, квалификация оборудования и валидация процесса
✔ Проектирование и квалификация систем мойки
✔ Барьерные и изолирующие технологии RABS and containment technologies
✔ Системы получения и распределения воды очищенной и воды для инъекций
✔ Системы получения и распределения чистого пара, сжатого воздуха
✔ Общие требования к технологическому процессу
✔ Стерильное производство
✔ Организация процесса валидации
✔ Разработка валидационного мастер плана и протоколов
✔ Квалификация проектной документации
✔ Квалификация складов
✔ Квалификация холодильного оборудования
✔ Квалификация систем непрерывного мониторинга аэрозольных частиц
✔ Оборудование для стерильного производства и его квалификация
✔ Особенности квалификации паровых стерилизаторов, проверка качества чистого пара
✔ Лиофильная сушка. Выбор оборудования, квалификация оборудования и
валидация процесса
✔ Валидация стерилизующей фильтрации
✔ Валидация очистки
✔ Валидация процессов производства в асептических условиях
✔ Валидация компьютеризированных систем
✔ Стерилизация оксидом этилена. Валидация процессов стерилизации
медицинских изделий
✔ Валидации технологического процесса производства стерильных лекарственных
средств
✔ Валидации технологического процесса производства нестерильных лекарственных средств
✔ Надлежащая практика в лабораториях контроля качества
✔ Процессно-аналитическая технология
✔ Организация работ по аутсорсингу
✔ Организация отзыва продукции