Консультирование по GMP

Команда консультантов осуществляет поддержку на всех этапах подготовки к сертификации:

  • Анализ текущего состояния соответствия GMP
  • Разработка предупреждающих мероприятий (CAPA)
  • Поддержка по реализации CAPA:
    • Обучение по GMP
    • Анализ документации системы менеджмента качества
    • Разработка SOP
    • Аудит поставщиков услуг и контрактных производителей
    • Квалификация и валидация
    • Контроль реализации CAPA

 

Мы предлагаем три уровня поддержки проектов по обеспечению соответствия GMP:

  • Расширенная
  • Стандартная
  • Удаленная

Расширенная поддержка

Наши сотрудники работают на предприятии длительный период времени. Они становятся частью Вашей команды. Таким образом, вы получаете эффективную поддержку во всех вопросах связанных с качеством.
Услуги:

  • Обучение по GMP
  • Реинжиниринг бизнес-процессов
  • Квалификация и валидация
  • Анализ регистрационного досье
  • Имплементация требований GMP в процессы компании
  • Разработка ежегодных обзоров по качеству
  • Анализ протоколов производства серии

Заказать сейчас

Стандартная поддержка

Выезд специалистов на предприятие и проведение аудита по GMP. Последующее составление отчета по результатам аудита. В ходе аудита вырабатываются рекомендации по устранению замечаний.
Услуги:

  • Анализ соответствия требованиям GMP (GMP Audit)
  • Разработка CAPA
  • Поддержка при реализации CAPA:
    • Обучение по GMP
    • Разработка/анализ SOP
    • Аудит поставщиков и подрядчиков
    • Квалификация и валидация
    • Контроль реализации CAPA

Заказать сейчас

Удаленная поддержка

Удаленная коммуникация осуществляется посредством электронной почты, телефона, Skype.

Услуги:

  • Консультация по запросу
  • Онлайн тренинг по GMP
  • Квалификация
  • Валидации технологических процессов
  • Валидация очистки
  • Разработка/анализ SOP
  • Внедрение мультивариантного статистического контроля процесса

Заказать сейчас

 

Аудит производства АФИ

GMP требует, чтобы производитель готовых лекарственных средств убедился, что АФИ (Активные Фармацевтические Ингредиенты) производятся в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики. Поскольку 90% АФИ производятся в Индии и Китае, аудит в этих странах может быть связан с определенными сложностями. Регуляторные органы не считают наличие сертификатов ISO и GMP достаточным доказательство качества, поэтому производители готовых лекарственных средств должны регулярно проводить аудит.

Наша консультации основаны на следующих требованиях:

  • FDA
  • ЕU / EMA
  • WHO
  • PIC / S
  • Фармакопеи (EP / USP)