Аудит и Консалтинг

Мы поддерживаем Вас следующими инструментами:
• Консультирования на этапе проектирования
• Консультирования по вопросам качества при реализации проектов
• Создания системы менеджмента качества
• Разработки регламентирующей документации
• Взаимодействия с регуляторными органами
• Подготовки заявки на сертификацию GMP
• Помощи в получении лицензии на производство
• Оценки регистрационного досье и регистрации

Читать больше

Консультирование по GMP

Команда консультантов осуществляет поддержку на всех этапах подготовки к сертификации:
• Анализ текущего состояния соответствия GMP
• Разработка предупреждающих мероприятий (CAPA)
• Поддержка по реализации CAPA:
    • Обучение по GMP
    • Анализ документации системы менеджмента качества
    • Разработка SOP
    • Аудит поставщиков услуг и контрактных производителей
    • Квалификация и валидация
    • Контроль реализации CAPA

Читать больше

Аудит GDP

С сентября 2013 года все компании, которые участвуют в цепи поставок лекарственных средств должны соответствовать требованиям руководства по надлежащей производственной практике.
Производители лекарственных средств должны обеспечить, чтобы продукты распределялись в контролируемых условиях, поэтому, дистрюбьюторы, транспортные компании, склады и другие партнеры в цепочке поставок должны быть оценены, выбраны и утверждены.
Мы предлагаем проведение аудита всех организаций, участвующих в цепи поставок.

Читать больше

Обеспечение целостности данных

Обеспечение целостности данных на предприятии является чрезвычайно важной задчей. Оснывные сложности в ее реализации связаны, в первую очередь, с отсутствиием организационной и ментально готовности, системного подхода и необходимых компетенций персонала.

Читать больше