Консультирование по GMP
Команда консультантов осуществляет поддержку на всех этапах подготовки к сертификации:
- Анализ текущего состояния соответствия GMP
- Разработка предупреждающих мероприятий (CAPA)
- Поддержка по реализации CAPA:
- Обучение по GMP
- Анализ документации системы менеджмента качества
- Разработка SOP
- Аудит поставщиков услуг и контрактных производителей
- Квалификация и валидация
- Контроль реализации CAPA
Мы предлагаем три уровня поддержки проектов по обеспечению соответствия GMP:
- Расширенная
- Стандартная
- Удаленная
Расширенная поддержка
Наши сотрудники работают на предприятии длительный период времени. Они становятся частью Вашей команды. Таким образом, вы получаете эффективную поддержку во всех вопросах связанных с качеством.
Услуги:
- Обучение по GMP
- Реинжиниринг бизнес-процессов
- Квалификация и валидация
- Анализ регистрационного досье
- Имплементация требований GMP в процессы компании
- Разработка ежегодных обзоров по качеству
- Анализ протоколов производства серии
Стандартная поддержка
Выезд специалистов на предприятие и проведение аудита по GMP. Последующее составление отчета по результатам аудита. В ходе аудита вырабатываются рекомендации по устранению замечаний.
Услуги:
- Анализ соответствия требованиям GMP (GMP Audit)
- Разработка CAPA
- Поддержка при реализации CAPA:
- Обучение по GMP
- Разработка/анализ SOP
- Аудит поставщиков и подрядчиков
- Квалификация и валидация
- Контроль реализации CAPA
Удаленная поддержка
Удаленная коммуникация осуществляется посредством электронной почты, телефона, Skype.
Услуги:
- Консультация по запросу
- Онлайн тренинг по GMP
- Квалификация
- Валидации технологических процессов
- Валидация очистки
- Разработка/анализ SOP
- Внедрение мультивариантного статистического контроля процесса
Аудит производства АФИ
GMP требует, чтобы производитель готовых лекарственных средств убедился, что АФИ (Активные Фармацевтические Ингредиенты) производятся в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики. Поскольку 90% АФИ производятся в Индии и Китае, аудит в этих странах может быть связан с определенными сложностями. Регуляторные органы не считают наличие сертификатов ISO и GMP достаточным доказательство качества, поэтому производители готовых лекарственных средств должны регулярно проводить аудит.
Наша консультации основаны на следующих требованиях:
- FDA
- ЕU / EMA
- WHO
- PIC / S
- Фармакопеи (EP / USP)