Валидация технологических процессов

Для обеспечения высокого качества лекарственных средств и подтверждения стабильности технологического процесса необходимо проводить валидацию технологического процесса, процесса очистки, методик и компьютеризированных систем.
Валидация проводится на основе анализа рисков. На основе анализа рисков также определяется перечень и объем испытаний. Результаты анализа рисков находят свое отражение в валидационном мастерплане.
Валидация (validation) – это действия, которые в соответствии с принципами надлежащей производственной практики подтверждают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система дают ожидаемые результаты.

Валидация процесса (process validation) – это документированное подтверждение того, что процесс, который происходит в пределах установленных параметров может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами и приводит к получению лекарственного препарата, отвечающего заранее установленным спецификациям и характеристикам качества.

Исследования по валидации будут способствовать надлежащей производственной практике. Мы предоставляе услуги по разработке протоколов по валидации технологических процессов, курируем проведение валидации на производстве, формируем необходимые отчеты.

Обращаем Ваше внимание, что существенные изменения производственного процесса, включая любое изменение оборудования или материалов, которые могут повлиять на качество продукции и / или во производимость процесса, должны пройти валидацию. В случае необходимости внесения изменений в технологический процесс мы поможем подготовить анализ рисков и провести необходимую ре-валидацию. Подготовленная документация подтвердит, что установленный процесс при использовании соответствующих материалов и оборудования позволяет постоянно получать продукцию надлежащего качества.

Мы предоставляем следующе услуги по:

• Валидации технологических процессов (PV)
  • Производства готовых лекарственных средств
  • Вспомогательных процессов (в том числе хранения и транспортировки)
  • Производства АФИ
• Валидации процессов очистки (CV)
• Валидации компьютеризированных систем
• Валидации асептического процесса (Media Fill Test – MFT)
• Валидации стерилизации оксидом этилена изделий медицинского назначения
• Валидации стерилизации излучением
• Валидации упаковки изделий медицинского назначения