Архивирование
Архивирование - это процесс защиты записей от возможности дальнейшего изменения или удаления и хранения этих записей под контролем специального персонала по управлению данными в течение необходимого периода хранения записей. Архивирование - это формальный процесс переноса записи в другое место, что делает ее недоступной для дальнейших изменений.Читать больше
Культура организации основа для обеспечения целостности данных
Cледует уделять большое внимание культуре качества, показателям эффективности, целями и мотивацией на успех мер по управлению данными, задаваемыми высшим руководством. Политика управления данными должна утверждаться первыми лицами компании.Читать больше
Обеспечение целостности данных
Целостность данных выражает степень того, насколько данные являются полными, согласованными, точными, истинными и надежными и что вышеперечисленные характеристики данных сохраняются на протяжении всего жизненного цикла данных. Данные должны собираться и обслуживаться безопасным образом чтобы обеспечить их адресность, разборчивость, продолжительную сохранность, оригинальность, достоверность и точность. Для обеспечения целостности данных требуются соответствующие системы управления качеством и рисками, в том числе обоснованные научные подходы и надлежащая практика документирования.Обеспечение целостности данных на предприятии является чрезвычайно важной задчей. Оснывные сложности в ее реализации связаны, в первую очередь, с отсутствиием организационной и ментально готовности, системного подхода и необходимых компетенций персонала.
Читать больше
Валидация компьютеризированных систем
Компьютеризированная система - это совокупность программных и аппаратных компонентов, которые предназначены для контроля эксплуатации одного или нескольких автоматизированных процессов и / или функций. Она состоит из компьютерного оборудования, программного обеспечения, периферийных устройств, компонентов организации сети и документации, например, руководств (мануалов) и стандартных операционных процедур (СОП), а также охватывает персонал, взаимодействующий с оборудованием и программным обеспечением, например, пользователей и специалистов по поддержке информационных технологий.Читать больше
ALCOA
Данные должны собираться и обслуживаться безопасным образом, чтобы они были:- Идентифицированы
- Четкие, неизменчивые
- Своевременные
- Оригинальные
- Точные
Читать больше
Data Lifecycle
Жизненный цикл данных включает в себя их генерацию, обрабатку, передачу, проверку, использование для принятия решений, храние и удаления в конце срока хранения.Читать больше
Данные (data)
Данные. Данные – это все оригинальные записи и действующие копии исходных записей, включая исходные данные и метаданные, а также все последующие преобразования и отчеты в отношении этих данных, генерируемых или записываемых во время деятельности GXP и позволяющих полностью восстановить и оценить GXP мероприятия (деятельность). Данные должны быть точно записаны во время деятельности на постоянные носители. Данные могут содержаться на бумажных носителях (таких как рабочие листы и журналы), в виде электронных записей или журналов регистрации событий, в виде фотографий, микрофильмов или микрофишей, аудио- или видеофайлов или в виде любых других носителей, на которые записывается информация, относящаяся к деятельности GXP.Читать больше