Валидация 1С

Согласно требованиям GMP, компьютеризированные системы, которые влияют на качество, должны быть валидированы, IT – инфраструктура должна быть квалифицирована.
Системы на основе 1С успехом внедряются и функционируют на фармацевтических предприятиях и дистрибьюторских компаниях. При этом имеют непосредственное влияние на качество. Степень влияния на качество различна и определяется путем анализа рисков.

Читать больше

Функциональная спецификация

Функциональная спецификация это документ который определяет функции и технические решения, которые указаны для компьютеризированной системы. Функциональная спецификация разрабатывается на основе спецификации требований пользователя. Сооответствие функциональной спецификации требованиям спецификации требований пользователя проверяется при квалификации проекта.

Читать больше

Резервное копирование и план обеспечения непрерывности бизнеса (backup)

Резервная копия это копия одного или нескольких электронных файлов, созданных в качестве альтернативы, если исходные данные или система потеряны или тали непригодными (например, в случае сбоя системы или повреждения диска). Важно отметить, что резервное копирование отличается от архивации тем, что резервные копии электронных записей обычно хранятся временно в целях аварийного восстановления и могут периодически перезаписываться. Такие временные резервные копии не должны считаться механизмом архивирования.

Читать больше

Аудиторский след (Audit trail)

Аудиторский след (аудит-треил, audit trail, журнал регистрации событий, контрольный журнал). Аудиторский след - это форма метаданных, которая содержит информацию, связанную с действиями, относящимися к созданию, модификации или удалению GXP записей. Аудиторский след обеспечивает безопасную запись данных жизненного цикла, таких как создание, добавление, удаление или изменение информации, в бумажном или электронном виде, без сокрытия или перезаписи оригинальной записи. Аудиторский след облегчает восстановление истории событий, связанных с записью, независимо от ее адреса, включая информацию о действиях «кто, что, когда и почему».

Читать больше

Управление изменениями (change control)

Управление изменениями для копьютеризированной системы это процесс подтверждения того, что компьютеризованная система остается в контролируемом состоянии после внесения изменений. Этот процесс включает в себя оценку воздействия изменения с целью определить необходимость и объем повторной валидации, верификации или отдельных действий, или мероприятий, гарантирующих что система остается в валидированном состоянии.

Читать больше

Управление конфигурацией (Configuration management)

Управление конфигурацией. Направление, применяющее техническое и административное управление и надзор с целью определения и документирования функциональных и физических характеристик элемента конфигурации, контроля изменений этих характеристик, регистрирации и обработки изменений и статуса их выполнения а также проверки соответствия указанным требованиям.

Читать больше

Данные (data)

Данные. Данные – это все оригинальные записи и действующие копии исходных записей, включая исходные данные и метаданные, а также все последующие преобразования и отчеты в отношении этих данных, генерируемых или записываемых во время деятельности GXP и позволяющих полностью восстановить и оценить GXP мероприятия (деятельность). Данные должны быть точно записаны во время деятельности на постоянные носители. Данные могут содержаться на бумажных носителях (таких как рабочие листы и журналы), в виде электронных записей или журналов регистрации событий, в виде фотографий, микрофильмов или микрофишей, аудио- или видеофайлов или в виде любых других носителей, на которые записывается информация, относящаяся к деятельности GXP.

Читать больше

Верификация очистки

Верификация очистки - это процесс сбора доказательств посредством химического анализа после каждой серии / кампании, чтобы показать, что остатки предыдущего продукта или дезинфицирующих средств ниже допустимого предела.

Читать больше