•Квалификация комплекса чистых помещений и системы вентиляции и кондиционирования, квалификация ламинарных укрытий

• Квалификация этиленоксидного стерилизатора

• Задача выполнена

• Квалификация этиленоксидного стерилизатора выполнена

• Квалификация паровых стерилизаторов Fluipharm 9 6 18-2H R, Steam Sterilizer STERIVAP HP IL, Type: SPHP,Model: SPHP IL 669-2ED

• Проверка качества пара.

• Задачи выполнены

• Квалификация парового стерилизатора в объеме испытаний по распределению тепла и достижению стерилизационного эффекта в пустой камере и в камере с загрузкой.

• Квалификация системы получения, хранения и распределения воды очищенной (этапы IQ, OQ).

• Испытания выполнены вовремя в запланированном объеме.

• Задача выполнена. Система отчечает всем актуальным регуляторным требованиям.

• Квалификация парового стерилизатора

• Квалификация депирогенизационного шкафа

• Задачи выполнены

• Квалификация компьютеризированной системы управления хроматографами и обработки результатов Shimadzu HPLC

• Квалификация машины розлива и запайки ампул

• Консультирование по улучшению системы качества на предприятии

• Поддержка при сертификации на соответствие требованиям GMP

• Квалификация компьютеризированной системы управления хроматографами и обработки результатов была выполнена в соответствии с требованиями GMP, рекомендациями GAMP и с учетом требований по обеспечению целостности данных

• Квалификация машины розлива и запайки ампул была выполнена

• На основании рекоммендаций консультантов многие процессы были улучшены

• Сертификат соответствия требованиям GMP был получен

• Сертификат соответствия требованиям GMP выданный Государственной Службой по лекарственным средствам Украины был признан Канадским регуляторным органом

09.2016
• Квалификация парового стерилизатора STERIVAP HP IL, Type: SPHP, Model: SPHP IL 669-2ED

02.2017
• Квалификация парового стерилизатора Steam Sterilizer STERIMAT PLUS.
•Проверка качества пара.

• Задача выполнена