Валидация очистки
Валидация очистки (cleaning validation) – это документированное доказательство того, что утвержденная процедура очистки будет постоянно приводить к удалению с поверхностей оборудования предыдущего препарата или используемых моющих средств до уровня, ниже установленного максимально допустимого уровня переносимых остатков.Читать больше
Токсикологическая оценка
В Руководстве EMA появляется новая характеристика Допустимая Суточная Экспозиция (доза) (PDE permitted daily exposure), определение которой для каждого индивидуального вещества должно стать результатом структурированной научной оценки всей доступной фармакологической и токсикологической информации, включая клинические и неклинические данные.Читать больше
Самая низкая опубликованная токсическая доза
Самая низкая опубликованная токсическая доза (Toxic Dose Low, TDLo) - это самая низкая доза на единицу массы тела вещества, которое вызывает токсический эффект, у определенных видов животных. TDLo обычно указываются для конкретного вида животных и способа введения.Читать больше
Верификация очистки
Верификация очистки - это процесс сбора доказательств посредством химического анализа после каждой серии / кампании, чтобы показать, что остатки предыдущего продукта или дезинфицирующих средств ниже допустимого предела.Читать больше