Архивирование

Архивирование - это процесс защиты записей от возможности дальнейшего изменения или удаления и хранения этих записей под контролем специального персонала по управлению данными в течение необходимого периода хранения записей. Архивирование - это формальный процесс переноса записи в другое место, что делает ее недоступной для дальнейших изменений.

Валидация 1С

Согласно требованиям GMP, компьютеризированные системы, которые влияют на качество, должны быть валидированы, IT – инфраструктура должна быть квалифицирована.
Системы на основе 1С успехом внедряются и функционируют на фармацевтических предприятиях и дистрибьюторских компаниях. При этом имеют непосредственное влияние на качество. Степень влияния на качество различна и определяется путем анализа рисков.

IQ, OQ и PQ

IQ – выполнение и документальное оформление проверок с целью доказательства того, что инсталляция выполнена в соответствии с проектом и требованиями поставщиков.

OQ - систематическая и документально оформленная проверка того, что КС или подсистема выполняют свои функции в рамках заданных допустимых пределов по операции.   Для системы управления это означает предоставить доказательство того, что все функции, каждая в отдельности и как целое, работают в соответствии со спецификацией.  Завершением OQ является так называемый „холостой ход”, в режиме которого функции КС проходят испытание в рамках нормальных заданных допустимых пределов по операции и в чрезвычайных ситуациях.

PQ, в свою очередь, представляет собой документально оформленную проверку КС в режиме наработки при выпуске фактической продукции.  Цель РQ – проверить, что КС работает воспроизводимо в соответствии с заранее принятыми требованиями и обеспечивает соответствующие результаты.

Аудиторский след (Audit trail)

Аудиторский след (аудит-треил, audit trail, журнал регистрации событий, контрольный журнал). Аудиторский след - это форма метаданных, которая содержит информацию, связанную с действиями, относящимися к созданию, модификации или удалению GXP записей. Аудиторский след обеспечивает безопасную запись данных жизненного цикла, таких как создание, добавление, удаление или изменение информации, в бумажном или электронном виде, без сокрытия или перезаписи оригинальной записи. Аудиторский след облегчает восстановление истории событий, связанных с записью, независимо от ее адреса, включая информацию о действиях «кто, что, когда и почему».

Управление конфигурацией (Configuration management)

Управление конфигурацией. Направление, применяющее техническое и административное управление и надзор с целью определения и документирования функциональных и физических характеристик элемента конфигурации, контроля изменений этих характеристик, регистрирации и обработки изменений и статуса их выполнения а также проверки соответствия указанным требованиям.

Данные (data)

Данные. Данные – это все оригинальные записи и действующие копии исходных записей, включая исходные данные и метаданные, а также все последующие преобразования и отчеты в отношении этих данных, генерируемых или записываемых во время деятельности GXP и позволяющих полностью восстановить и оценить GXP мероприятия (деятельность). Данные должны быть точно записаны во время деятельности на постоянные носители. Данные могут содержаться на бумажных носителях (таких как рабочие листы и журналы), в виде электронных записей или журналов регистрации событий, в виде фотографий, микрофильмов или микрофишей, аудио- или видеофайлов или в виде любых других носителей, на которые записывается информация, относящаяся к деятельности GXP.