Технология Blow-fill-seal

Технология Blow-fill-seal (BFS) - это процесс наполнения, при котором контейнеры формируются из термопластичного гранулята, заполняются продуктом, а затем герметизируются в непрерывном, интегрированном, автоматическом режиме.

Бионагрузка

Бионагрузка - общее количество микроорганизмов, которые находятся на конкретном предмете перед стерилизацией.

Классификация не соответствий требованиям GMP

Классификация нарушений является одним из спорных вопросов, потому что можно найти несколько отчетов по результатам аудита, в одном из которых нарушение классифицируется как критическое в другом, существенным, а в третьем - несущественным. Это связано с тем, что классификация нарушений является отражением уровня риска для качества лекарственного средства и пациента. На уровень риска оказывают влияние многие факторы, которые могут увеличить или уменьшить риски для качества.

Уровень предупреждения

Уровень предупреждения - установленный уровень микробных или аэрозольных частиц, заблаговременно предупреждающий о возможном отклонении от нормальных условий эксплуатации и инициирующий надлежащую проверку и последующие меры для решения потенциальной проблемы. Уровни предупреждений всегда ниже уровней действий и устанавливаются на основании исторических данных и данных о тенденциях, полученных в процессе квалификации, и периодически пересматриваются.

Воздушный шлюз

Воздушный шлюз - небольшое помещение с блокируемыми дверями, сконструированная для поддержания определенного перепада давления воздуха между соседними помещениями (как правило, с различными класами чистоты воздуха). Целью воздушного шлюза для асептического производства является предотвращение попадания твердых частиц и микроорганизмов из менее контролируемой зоны.

Критическая зона

Критическая зона - зона, предназначенная для поддержания стерильности стерильных материалов. Стерилизованный продукт, контейнеры, укупорочные средства и оборудование могут подвергаться воздействию в критических зонах, таких как зона класса А или закрытая система.

Колониеобразующая единица

Колониеобразующая единица (КОЕ) - микробиологический термин, который описывает формирование одной макроскопической колонии после введения одного или нескольких микроорганизмов в микробиологическую среду роста. Одна колониеобразующая единица выражается как 1 КОЕ.

Чистая зона

Чистая зона - зона которая соответствует определенным стандартам чистоты по показателям концентрация аэрозольных частиц и микробиологической чистоты.

Чистое помещение - комната, спроектированная, обслуживаемая и контролируемая для предотвращения контаминации частицами  и микроорганизмами лекарственных препаратов. Такая комната назначается и воспроизводимо соответствует соответствующей классификации чистоты воздуха.

Квалификация эксплуатации

Квалификация эксплуатации выполняется после успешного завершения квалификации монтажа и квалификации функционирования.
Квалификация эксплуатации должна включать следующие элементы (но не ограничиваться ими):
- испытания с использованием реальных исходного сырья и материалов, применяемых в производстве, выбранных заменителей с аналогичными свойствами или моделирующего препарата, разработанные на основании знаний о процессе, а также о технических средствах, системах или оборудовании;
- испытания при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам.
Хотя квалификация эксплуатации рассматривается как отдельный этап работ, в некоторых случаях целесообразно проводить ее совместно с квалификацией функционирования.

Квалификация монтажа

Квалификация монтажа (IQ) должна выполняться для технологического оборудования, сервисных систем и аналитического оборудования.
IQ должен включать, но не ограничивается следующим:
- проверка правильности установки компонентов, контрольно-измерительных приборов, оборудования, трубопроводов и услуг на соответствие техническим чертежам и спецификациям;
- проверка правильности установки по заранее определенным критериям;
- проверка инструкций по эксплуатации и требований к техническому обслуживанию;
- калибровка средств измерительной техники;
- проверка материалов конструкции.

Обеззараживание и дезинфекции

Обеззараживание - процесс, который устраняет жизнеспособную бионагрузку с помощью химических веществ.

Дезинфекция - процесс, при котором поверхностная бионагрузка снижается до безопасного уровня или устраняется. Некоторые дезинфицирующие средства эффективны только против растительных микробов, в то время как другие обладают дополнительной способностью эффективно уничтожать бактериальные и грибковые споры.

Экстрагируемые вещества

Экстрагируемые вещества - химические вещества, которые мигрируют с поверхности технологического оборудования, контактируя с модельными растворителями при соответствующих условиях испытаний (например, тип растворителя, температура), которые являются (превышают) «худшие» условия процесса.

Воздух класса А

Воздух класса А - воздух, который проходит через фильтр, квалифицированный как способный производить воздух без микроорганизмов, который соответствует требованиям к классу А, но в котором нет необходимости постоянно проводить микробиологический мониторинг и непрерывный мониторинг концентрации аэрозольных частиц.

HEPA фильтр

HEPA фильтр - высокоэффективный воздушный фильтр для частиц с минимальной эффективностью удержания частиц 0,3 мкм 99,97%.

Изокинетический пробоотборник

Изокинетическая пробоотборник - пробоотборная головка, предназначенная для того, чтобы как можно меньше создавать турбулентные потоки воздуха, чтобы в сопло попадали те же частицы, которые прошли бы через зону сопла, если бы ее там не было.

Интервенция в асептический процесс

Интервенция в асептический процесс - асептическая манипуляция или деятельность, которая происходит в критической области.

Ламинарный поток

Ламинарный поток - это воздушный поток, движущийся в одном направлении и в параллельных слоях с постоянной скоростью от начала до конца вектора прямой линии.

Барьерная система с ограниченным доступом

Барьерная система с ограниченным доступом (RABS) - обеспечивает закрытую, отвечающую определенным условиям чистых помещений, с использованием жестких перегородок и перетока воздуха для отделения его внутреннего пространства от окружающей среды.

Стерилизующий фильтр

Стерилизующий фильтр - фильтр, который, при соответствующей валидации, удаляет определенную микробную нагрузку из потока жидкости, производя стерильный продукт.