Чистая зона

Чистая зона – зона которая соответствует определенным стандартам чистоты по показателям концентрация аэрозольных частиц и микробиологической чистоты.

Чистое помещение – комната, спроектированная, обслуживаемая и контролируемая для предотвращения контаминации частицами  и микроорганизмами лекарственных препаратов. Такая комната назначается и воспроизводимо соответствует соответствующей классификации чистоты воздуха.

Чистое неклассифицированное помещение/ зона – область, которая не соответствует ни одной из формально определенных предварительно определенных степеней чистоты (А-D), но где все еще требуется определенный уровень контроля микробов, определенный изготовителем. Помещение / зона должна очищаться / дезинфецироваться и должна быть включена в программу мониторинга окружающей среды. Уровень, тип и частота как программы очистки, так и программы мониторинга окружающей среды (включая пределы загрязнения) должны основываться на оценке риска (отраженной в рамках более широкой стратегии контроля загрязнения) и должны соответствовать конкретным рискам для процессов.

Возможно, что разные области чистых неклассифицированных помещений на одном и том же предприятии могут иметь разные подходы к управлению и мониторингу, основанные на разных рисках для процессов и продуктов.