Валидация асептического процесса

Одним из наиболее важных тестов, подтверждающих надлежащую работу оборудования, персонала, вспомогательных систем, процессов стерилизации является испытания по наполнению контейнеров питательной средой.

Методология проведения данного теста основана на выборе наихудшего случая и имитации критических операций.

Перед проведением данного теста мы проводим анализ документации, оборудования и систем на соответствия лучшим практикам. Под лучшими практиками мы понимаем европейские требования GMP, требования cGMP US FDA, рекомендации PIC/S и современные подходы ведущих мировых компаний.

Испытания, моделирующее процесс, наиболее полно имитирует рутинный производственный процесс в асептических условиях и включать все последующие критические стадии производства.

Как правило, испытания, моделирующие процесс, следует повторять два раза в год для каждой смены и процесса.

Мы помогаем фармацевтическим компаниям провести MFT в соответствии с GMP и лучшими практиками. Для этого мы помогаем провести анализ рисков по нарушению условий асептики. Особое внимание при этом уделяем интервенциям и критическим операциям (например, загрузка стерильной субстанции, загрузка лиофильных сушек, лиофильная сушка, укупорка). После анализа рисков мы разрабатываем MFT протокол, консультируем при проведении теста MFT и проверяем отчет.