Квалификация сервисных систем

Все инженерные системы, которые могут повлиять на качество продукции должны пройти квалификацию. Обычно критическими системами считаются:

  • системы нагревания, вентиляции и кондиционирования воздуха
  • вода очищенная
  • вода для инъекций
  • чистый пар
  • сжатый воздух и азот

Квалификация сервисных систем начинается с анализа рисков. На основании анализа рисков выбирается стратегия по квалификации и перечень необходимых испытаний.

Квалификация эксплуатационных свойств дает информацию по возможным отклонениям в работе системы. В рамках квалификации мы оцениваем, как данные отклонения могут повлиять на работу системы и качество продукции. На основании анализа рисков мы ранжируем отклонения на критические, существенные, несущественные и даем рекомендации по корректирующим мероприятиям. Данные рекомендации являются основой для разработки процедуры по управлению отклонениями по каждой системе.

На основании данных полученных при квалификации мы даем рекомендации по мониторингу системы. Рекомендации включают в себя: точки мониторинга, периодичность мониторинга, метод контроля качества, статистически обоснованный уровень предупреждения. В случае привышения пределов предупреждения или действия необходимо выполнить анализ причин, которые могли привести к привышению.

 

Квалификация сервисных систем обычно состоит из следующих этапов:

  • квалификация проектной документации (DQ)
  • квалификация монтажа (IQ)
  • квалификация функционирования (OQ);
  • квалификация эксплуатационных свойств (PQ)

 

Мы выполняем квалификацию:

  • чистых помещений и HVAC стерильных и нестерильных производств, микробиологических лабораторий
  • систем получения воды очищенной
  • воды для инъекций
  •  многоступенчатая дистилляция
  • обратный осмос + электродеионизация + микрофильтрация
  • систем получения и распределения сжатого воздуха, азота, чистого пара