Обеспечение целостности данных

Целостность данных выражает степень того, насколько данные являются полными, согласованными, точными, истинными и надежными и что вышеперечисленные характеристики данных сохраняются на протяжении всего жизненного цикла данных. Данные должны собираться и обслуживаться безопасным образом чтобы обеспечить их адресность, разборчивость, продолжительную сохранность, оригинальность, достоверность и точность. Для обеспечения целостности данных требуются соответствующие системы управления качеством и рисками, в том числе обоснованные научные подходы и надлежащая практика документирования.

Обеспечение целостности данных на предприятии является чрезвычайно важной задчей. Оснывные сложности в ее реализации связаны, в первую очередь, с отсутствиием организационной и ментально готовности, системного подхода и необходимых компетенций персонала.
Целостность данных должна быть обеспечена во всех процессах которые влияют на качество. Система качества должна обеспечить налдежащую уверенность в целостности данных в которой заинтересованы внутри компании, партнеры и регуляторные органы. При этом уделяется внимание всем возможным вариантам и формам данных, определяющих качество. Организация обеспечения целостности данных осуществляется с применением подходорв, основанных на анализе рисков.
Первым шагом в организации обеспечения целостности данных является аудит, каторый выявит все существующие и потенциальные недостатки системы качества предприятия. В ходе аудита также будут выработаны возможные решения по устранению и предупреждению недостатков по целостности данных.

В приложении 11 к Правилам надлежащей производственной практики определяются нормативные требования к критическим записям GMP, управляемым с помощью компьютеризированных систем: эти требования в конечном счете направлены на обеспечение целостности этих данных, управляемых с помощью автоматизированных систем.
Принципы целостности данных в равной степени применимы как к не компьютеризированным, так и компьютеризированным системам и не должны ограничивать разработку или внедрение новых концепций или технологий.

Целостность данных определяется как «степень полноты, последовательности и точности данных на протяжении всего жизненного цикла данных», и имеет основополагающее значение в фармацевтической системе качества, которая обеспечивает необходимое качество лекарственных средств.
Целостность данных применима ко всем элементам системы управления качеством. Принципы целостности данных в равной степени применимы к данным, получаемым с помощью электронных и бумажных систем. При помощи анализа рисков данные должны оцениваться на предмет выявления потенциальной уязвимости. На основании анализа рисков должны разрабатываться корректирующие и предупреждающие мероприятия для снижения рисков нарушения целостности данных.

Меры контроля для обеспечения целостности данных встраиваются в фармацевтическую систему качества, которая гарантирует, что лекарственные средства имеют требуемое качество. Целостность данных применима ко всем элементам фармацевтической системы качества, и принципы, изложенные в настоящем документе, в равной степени применимы к данным, создаваемым и электронными и бумажными системами.
Усилия и ресурсы, направляемые на контроль целостности данных, необходимо соизмерять с риском для качества продукции, а также сопоставлять с другими запросами ресурсов обеспечения качества.

Краткую презентацию по обеспечению целостности данных можно скачать по ссылке.