Проектирование

Разработка концептуального проекта

Наши специалисты эффективно реализуют данный этап как в случае обеспечения заказчиком данных по технологии, так и в случае отсутствия таковых. В любом случае вы получите необходимую информацию (концептуальный проект) для принятия последующих инвестиционных решений.

Обучение

Эффективность обучения нашими специалистами обеспечивается за счет высокого уровня профессиональной подготовки тренеров и постоянной практики. Весь процесс гармонично интегрируется в существующую СМК предприятия. Все тренера являются высококвалифицированными практикующими экспертами.

Квалификация

Квалификация оборудования и сервисных систем проводится на основе анализа рисков. На основе анализа рисков определяется перечень, объем испытаний и периодичность реквалификации.

Мы разрабатываем и реализуем:

• Валидационный мастерплан

• Квалификация проекта (design qualification - DQ)

• Квалификация монтажа (installation qualification - IQ)

• Квалификацию функционирования (operational qualification - OQ)

• Квалификацию эксплуатации (performance qualification - PQ)

Валидация

Для обеспечения высокого качества лекарственных средств и подтверждения стабильности технологического процесса необходимо проводить валидацию технологического процесса, процесса очистки, методик и компьютеризированных систем. Валидация проводится на основе анализа рисков.

Осуществляем:

• Валидацию технологических процессов

• Валидацию очистки

• Валидацию компьютеризированных систем

Регистрация

Мы осуществляем подготовку, подачу пакета документов для государственной регистрации и изменений, а также осуществляем надлежащее сопровождение.